Datenzugangs- und -publikationsrichtlinien von LD Connect

Überblick

PatientCrossroads, Lipodystrophy United, Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca haben in Zusammenarbeit mit weltweit führenden Forschern auf dem Gebiet der Lipodystrophie (LD) das Patientenverzeichnis LD Connect entwickelt. Der Zweck von LD Connect ist es, ausreichende Daten zusammenzutragen, um die Patientengemeinschaft rund um Lipodystrophie besser klassifizieren zu können.

Ein Ziel des Patientenverzeichnisses LD Connect ist die Verbreitung der aus den gesammelten Daten erhaltenen Ergebnisse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft. Diese Ergebnisse umfassen Datenbankergebnisse, sekundäre Analysen und ergänzende Studien. Studienteilnehmer, nicht teilnehmende Mitglieder, Industrievertreter und Regierungsbehörden haben Zugriff auf die anonymisierten Verzeichnisdaten.

Kommission für Datenzugang und -publikation

Die Kommission für Datenzugang und -publikation von LD Connect (nachfolgend als „die Kommission“ bezeichnet), die sich aus den Mitgliedern des Verwaltungsgremiums der LD Connect Datenbank zusammensetzt, überwacht den Zugriff auf die Verzeichnisdaten und deren Verwendung. Das Ziel dieser Kommission ist es, Zugriffskriterien festzulegen, Konflikte mit anderen Publikationen und Präsentationen oder Duplikate zu vermeiden und die Interessen und die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu wahren. Die Kommission überprüft Anfragen zur Sammlung zusätzlicher Daten und rekrutiert Studienteilnehmer. Die Kommission veröffentlicht und überwacht Publikationen und Präsentationen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse aus der Datenbank zeitnah verbreitet werden. Außerdem entwirft sie Richtlinien zur Autorenschaft bei Publikationen, aktualisiert die Richtlinien bei Bedarf und gewährleistet die Einhaltung der Publikationsrichtlinien. Die Kommission vertritt Interessenvertretungen, Forschungsinstitute, Regierungen, Industrievertreter und internationale Stakeholder. Die Kommission für Datenzugang und -publikation setzt sich aus diesen Mitgliedern des Verwaltungsgremiums zusammen:

David Araujo-Vilar, MD, PhD (Universidade de Santiago de Compostela)
Kyle Brown (PatientCrossroads)
Rebecca Brown, MD, M.H.Sc, (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases NIH)
Andrea Dunaif, MD (Northwestern University, Feinberg School of Medicine)
Abhimanyu Garg, MD (University of Texas Southwestern Medical Center)
Taisia Isupov, PharmD (AstraZeneca)
Elif Oral, MD (University of Michigan)
Vanessa Rangel Miller, MS, MBA (PatientCrossroads)
David Savage, PhD (University of Cambridge)
Andra Stratton (Lipodystrophy United)

Prüfungskriterien

Vollständige Verfahrensvorschläge und Anfragen werden auf wissenschaftliche Relevanz hin geprüft. Außerdem wird auch Ihr Potenzial, einen Beitrag zu den primären und sekundären Zielen des Datenbankprojekts zu leisten, bewertet. Davon abgesehen werden auch die Anzahl der benötigten Ressourcen für die Bearbeitung der Anfrage, die Quelle der Anfrage für Daten und der beabsichtigte Verwendungszweck der angeforderten Informationen berücksichtigt. Darüber hinaus versucht die Kommission, unnötige Forschungsarbeiten oder Duplikate von Publikationen zu vermeiden.

Lesen Sie die Punkteliste für jeden Verfahrensvorschlag/Anfragentyp.

Prüfungsprozess

Im Falle von Forschungsanfragen muss für die Verwendung der Verzeichnisdaten zur Analyse dieser Patientenzielgruppe ein standardisierter Prozess eingehalten werden (siehe unten).

Forschungsvorschläge werden vorerst von zwei Mitgliedern der Kommission für Datenzugang und -publikation schnell geprüft.
Die Empfehlungen der ersten Prüfer und der erhaltene Vorschlag werden von allen Mitgliedern der Kommission für Datenzugang und -publikation geprüft. Zur Genehmigung einer Anfrage muss die Mehrheit aller Kommissionsmitglieder für den Vorschlag abstimmen.
Genehmigte Datenanforderung wird bevorzugt behandelt. Schätzungsweise beträgt die Zeit ab der Einreichung bis zur Benachrichtigung vier Wochen. Dieser Zeitraum richtet sich nach der Häufigkeit der Meetings der Kommission.
Dem Anfragenden wird der Prüfungs- und Feedback-Status sowie der voraussichtliche Zeitrahmen für den Abschluss der genehmigten Anfrage mitgeteilt. Fragen bezüglich des Vorschlags und der Genehmigungsentscheidung der Kommission werden dem Anfragenden vom LD-Datenbankkoordinator per E-Mail übermittelt.
Falls ein Anfragender Daten veröffentlichen oder präsentieren möchte, muss der Entwurf der Publikation und/oder der Präsentation von der Kommission und AZ/BMS geprüft werden. Einzelheiten zu Publikationen finden Sie unten.

In solchen Fällen, in denen Datenanforderungen u. U. zur Kompromittierung firmeneigener Informationen führen könnten, muss vor der endgültigen Genehmigung des Zugangs der Rat der Kommission und von AZ/BMS eingeholt werden.

Besondere Umstände

Diese Richtlinien dienen allen interessierten Parteien als Leitfaden hinsichtlich des routinemäßigen Zugriffs auf die Verzeichnisdaten und deren Verwendung. Es ist selbstverständlich, dass nicht alle Umstände vorhergesehen werden können. Jegliche Anfragen zur Berücksichtigung besonderer Umstände oder zu Ausnahmen zu den genannten Richtlinien müssen der Kommission vorgelegt werden. Sie wird über diese Anfragen entscheiden. Meinungsunterschiede oder Beschwerden basierend auf den Entscheidungen der Kommission werden PatientCrossroads vorgelegt. PatientCrossroads hat die endgültige Befugnis zur Genehmigung des Zugriffs auf die Daten und deren Verwendung.

Verfügbare Services

LD Connect Portal für Fachkräfte: Zugriff auf die Verzeichnisdaten

LD Connect stellt Ihnen die Erfahrungen und Daten derjenigen zur Verfügung, die an Lipodystrophie erkrankt sind.

Das Portal für Fachkräfte ist eine wichtige Ressource. Sie hilft uns, die Gesundheitsmerkmale und Bedürfnisse derjenigen besser zu verstehen, die an Lipodystrophie erkrankt sind. LD Connect stellt die anonymisierten Daten, die in der Datenbank gesammelt wurden, jedem qualifizierten Forscher, jeder Interessenvertretung oder jeder sonstigen qualifizierten Person bereit, die an der Lipodystrophie-Gemeinschaft interessiert ist. Die Qualifikationen der anfragenden Person werden von der Kommission für Datenzugang und -publikation überprüft, bevor der Zugriff auf die anonymisierten Daten gewährt wird.

Alle genehmigten, registrierten Benutzer müssen einen einmaligen Benutzernamen und ein Kennwort verwenden, um auf die aktuellen Verzeichnisdaten im Verzeichnisdatenbereich der Webseite zugreifen zu können.

Spezifische und Rohdatenberichte

Das Ziel von LD Connect ist es, die in der Datenbank enthaltenen Daten der gesamten Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen, um das Wissen rund um Lipodystrophie zu vertiefen und die Forschung in diesem Bereich voranzutreiben. Die Daten können für diese Zwecke verwendet werden:

Erkennen der Gesundheitsmerkmale derjeniger, die an Lipodystrophie erkrankt sind
Erkennen der medizinischen Bedürfnisse derjeniger, die an Lipodystrophie erkrankt sind
Analyse der Realisierbarkeit der Seite und Planung von klinischen Studien und Forschungsstudien
Hilfestellung bei der Rekrutierung von Patienten für Studien
Ergründung der Beziehung zwischen Patienten und deren Anbietern von Gesundheitsdiensten

Interessierte Benutzer können im Rahmen wissenschaftlicher Untersuchungen und detaillierterer analytischer Studien die anonymisierten Patientendaten im Format .CSV (Excel) anfordern.
Dieser Rohdatenbericht enthält anonymisierte Patientendaten zusammen mit Antworten aus Längsschnittstudien (auf Anfrage). Die Berichte können auch für spezifische untergeordnete Zielgruppen, die bestimmte Kriterien erfüllen, angepasst werden.

Der Anfragende muss über die notwendigen Qualifikationen verfügen und in der Lage sein, die Forschungsarbeiten in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und aufsichtsbehördlichen Vorschriften durchzuführen. Alle lokalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zum Schutz persönlicher Daten (einschließlich zur Erfassung und Verwendung dieser Daten) müssen eingehalten werden. Es liegt in der Verantwortung der anfragenden Person, alle erforderlichen Genehmigungen/Zulassungen von Aufsichts- und Ethikbehörden zu erhalten.

So fordern Sie Datenberichte an

Die Kommission für Datenzugang und -publikation prüft alle Anfragen zu Datenberichten. Gemeinnützige Einrichtungen und Programme, die Daten und Erkenntnisse mit der Öffentlichkeit teilen, werden bevorzugt behandelt. Bitte senden Sie dem LD Connect Datenbankkoordinator (coordinator@ldconnect.org) folgende Informationen, wenn Sie einen Datenbericht anfordern möchten:

Name des ersten Prüfarztes/zweiten Prüfarztes/Anfragenden
Name des Instituts, der Organisation, des Unternehmens
Titel, Stellen- oder Berufsbezeichnung
Aktueller, datierter Lebenslauf (oder sonstiges Qualifikationsschreiben)
E-Mail-Adresse
Telefonnummer
Projekttitel
Projektbeschreibung (max. 1 Seite). Das Format sollte dem eines ausführlichen Abstracts entsprechen und den Zweck, die spezifischen Ziele, den Hintergrund, die Methoden/Analysen und die Finanzierungsquelle enthalten.
Art der angeforderten Daten: Export von Rohdaten oder Export von spezifischen Daten
Falls eine Anfrage für den Export von spezifischen Daten eingeht, fügen Sie bitte die Kriterien für die Aufnahme ein. Im Verzeichnisdatenabschnitt finden Sie die Liste aller Datenelemente, die in der Datenbank gesammelt werden.

Falls die Daten im Rahmen einer Publikation oder Präsentation verwendet werden sollen, benötigen wir außerdem:

Zeitrahmen für den Abschluss des Projekts.
Nennen Sie alle wissenschaftlichen Fachzeitschriften nach Priorität, in denen das fertiggestellte Manuskript möglicherweise veröffentlicht wird.
Geben Sie den Namen des Meetings an sowie das Datum, an dem es stattfindet, wenn das Abstract für eine Präsentation bestimmt ist.
Lesen Sie den Abschnitt zu den Publikationsrichtlinien für Einzelheiten zur Verwendung der Verzeichnisdaten in Publikationen.

Jegliche Materialien, die Daten aus LD Connect enthalten, müssen vor der Veröffentlichung von der Kommission genehmigt werden. Die Benutzer werden gebeten, innerhalb eines Jahres nach Erhalt der Datenberichte eine Zusammenfassung der Datenanalyse einzureichen. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten Prüfungskriterien und Prüfungsprozess. Der Genehmigungsprozess für Publikationen steht nicht in Verbindung mit dem Genehmigungsprozess für Datenanforderungen. Vor der Veröffentlichung jeglicher Verzeichnisdaten in einer Publikation muss vom LD-Koordinator eine Genehmigungsbenachrichtigung angefordert und erhalten werden.

Benachrichtigung und Rekrutierung von Patienten

Suchen Sie nach Studienteilnehmern für eine Lipodystrophiestudie oder eine klinische Studie?

Sie können LD Connect zum Versenden von Rekrutierungsnachrichten an die Benutzer der Datenbank oder an Zielgruppen, die die notwendigen Merkmale für die Rekrutierung für eine spezifische Studie aufweisen, benutzen. LD Connect setzt sich stark für den Schutz der Daten und der Privatsphäre ein und wird alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit
der persönlichen Daten der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Teilnehmer an LD Connect werden lediglich über solche Studien informiert, die von einer institutionellen Prüfungskommission oder einem Ethikausschuss für Menschenversuche genehmigt wurden.

Wie läuft das ab?

Der LD Connect Koordinator sendet den Teilnehmern Rekrutierungsnachrichten per E-Mail und veröffentlicht Benachrichtigungen zur Studie auf der LD Connect Webseite. Der jeweilige Studienkoordinator erhält keine persönlich identifizierenden Informationen aus der Datenbank – die Teilnehmer werden an den Studienkoordinator verwiesen, der ihnen weitere Informationen geben kann und sie als Studienteilnehmer aufnehmen kann.

Interessierte Prüfärzte werden ermutigt, per E-Mail Kontakt mit dem LD Connect Datenbankkoordinator (coordinator@ldconnect.org) aufzunehmen, um Möglichkeiten zur Verwendung der Datenbank für die Benachrichtigung von Benutzern hinsichtlich der Teilnahme
an neuen Studien zu besprechen.

Die Kommission für Datenzugang und -publikation prüft alle Anfragen zur Rekrutierung von Teilnehmern. Gemeinnützige Einrichtungen und Programme, die Daten und Erkenntnisse mit der Öffentlichkeit teilen, werden bevorzugt behandelt. Bitte senden Sie dem LD Connect Datenbankkoordinator (coordinator@ldconnect.org) folgende Informationen zu einer Anfrage:

Name des ersten Prüfarztes/zweiten Prüfarztes/Anfragenden
Name des Instituts, der Organisation, des Unternehmens
Titel, Stellen- oder Berufsbezeichnung
Aktueller, datierter Lebenslauf (oder sonstiges Qualifikationsschreiben)
E-Mail-Adresse
Telefonnummer
Projekttitel
Voraussichtliche Rekrutierungsdaten
Kurze Projektbeschreibung (Protokollzusammenfassung in Laiensprache)
Genehmigungsschreiben der Institutionellen Prüfungskommission/des unabhängigen Ethikausschusses oder der ethischen Prüfungskommission
Kriterien für den Einschluss/Ausschluss (im Abschnitt „Verzeichnisdaten“ finden Sie eine Liste aller Datenelemente, die in der Datenbank gesammelt werden.)
Rekrutierungsschreiben für Studie

Nach der Genehmigung nimmt der Datenbankkoordinator Kontakt mit den Prüfärzten/Auftraggebern auf, um die Daten für den Versand der Benachrichtigungen festzulegen. Prüfärzte/Auftraggeber müssen sich dessen bewusst sein, dass LD Connect für die Benachrichtigungen an die Teilnehmer sowie für die auf der Webseite veröffentlichten Informationen keinerlei Begriffe verwenden wird,
die darauf hindeuten, dass LD Connect bestimmte Studien unterstützt. Die Möglichkeit, Rekrutierungsnachrichten zu versenden, wird lediglich als Service für die Gemeinschaft angeboten. Die Teilnehmer werden ermutigt, alle Studien mit ihren medizinischen Betreuern zu besprechen.

Pflichten der Prüfärzte/Branchensponsoren in Bezug auf die Benachrichtigung und Rekrutierung von Patienten

Die Datenbank verfügt über Funktionen, mithilfe derer Teilnehmer als mögliche Kandidaten bestimmt werden können; jedoch haben die verantwortlichen Prüfärzte/Branchensponsoren die endgültige Entscheidungsbefugnis hinsichtlich der Teilnahme. Sie sind auch dafür verantwortlich,
die Fragen und Bedenken der Teilnehmer zur Studie zu beantworten.

Prüfärzte/Auftraggeber werden gebeten, alle relevanten Neuigkeiten zur Rekrutierung, Beendigung oder zu den Ergebnissen der Studie mit LD Connect zu teilen. LD Connect wird möglicherweise bestimmte Informationen mit Patienten und registrierten Fachkräften teilen.

Die Autoren von Manuskripten, die zur Veröffentlichung freigegeben wurden, werden gebeten, LD Connect innerhalb von 2 Monaten nach der Annahme zu benachrichtigen.
Prüfärzte/Auftraggeber werden gebeten, jährliche Updates bezüglich der Rekrutierung oder der Beendigung der Studie bekanntzumachen.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten Prüfungskriterien und Prüfungsprozess.

Sammlung neuer Daten

Prüfärzte können die LD Connect Datenbank zur Zusammenarbeit und Sammlung neuer Daten aus ergänzenden Umfragen, die von den Mitgliedern von LD Connect bearbeitet wurden, verwenden. Dadurch soll die Forschung vorangetrieben und das Wissen rund um Lipodystrophie vertieft werden. Interessierte Prüfärzte werden ermutigt, per E-Mail Kontakt mit dem LD Connect Datenbankkoordinator (coordinator@ldconnect.org) aufzunehmen, bevor sie einen Verfahrensvorschlag zur Sammlung neuer Daten einreichen. Die gesammelten Daten unterliegen möglicherweise den Publikationsrichtlinien. Die Kommission behält sich das Recht vor, eine Gebühr für die erbrachten Mühen bei der Umsetzung neuer Umfragen zu erheben. Die gesammelten Daten werden für einen Zeitraum von zwei Jahren oder bis zum Datum der Veröffentlichung der Daten von Datenexporten ausgeschlossen. Maßgeblich ist der Zeitpunkt, der zuerst eintritt.

Die Kommission für Datenzugang und -publikation prüft alle Anfragen auf Zusammenarbeit und Sammlung neuer Daten. Gemeinnützige Einrichtungen und Programme, die Daten und Erkenntnisse mit der Öffentlichkeit teilen, werden bevorzugt behandelt, sofern möglich. Folgende Informationen müssen per E-Mail an den LD Connect Datenbankkoordinator (coordinator@ldconnect.org) für die Einreichung eines Verfahrensvorschlags gesendet werden:

Name des ersten Prüfarztes/zweiten Prüfarztes/Anfragenden
Name des Instituts, der Organisation, des Unternehmens
Titel, Stellen- oder Berufsbezeichnung
Aktueller, datierter Lebenslauf (oder sonstiges Qualifikationsschreiben)
E-Mail-Adresse
Telefonnummer
Projekttitel
Projektbeschreibung (max. sechs (6) Seiten, einschließlich Referenzen und Tabellen). Das Format sollte dem eines ausführlichen Abstracts entsprechen und den Zweck, die spezifischen Ziele, den Hintergrund, die Methoden/Analysen, die Finanzierungsquelle und, falls zutreffend, den Verbreitungsplan enthalten.
Fragen aus der Umfrage, die in Übereinstimmung mit dem Leitfaden zur Entwicklung der Fragestellung verfasst wurden
Zielgruppe
Zeitrahmen für den Abschluss des Projekts.
Genehmigungsschreiben der Institutionellen Prüfungskommission/des unabhängigen Ethikausschusses oder der ethischen Prüfungskommission
Sonstige Informationen auf Anfrage

Jegliche Materialien, die Daten aus LD Connect enthalten, müssen vor der Veröffentlichung von der Kommission genehmigt werden. Publikationen, die diese neuen Daten enthalten, werden gemäß den Publikationsrichtlinien geprüft. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten Prüfungskriterien und Prüfungsprozess. Der Genehmigungsprozess für Publikationen steht nicht in Verbindung mit dem Genehmigungsprozess für Datenanforderungen.

Publikationsrichtlinien

Die Bedürfnisse, die dem Datenzugriff und den Publikationsrechten zugrunde liegen, können unterschiedlicher Natur sein. Wir müssen dafür Sorge tragen, dass die Bedürfnisse aller interessierten Parteien berücksichtigt werden. Die nachfolgend genannten Datenzugangs- und Publikationsrichtlinien wurden unter Berücksichtigung dieser Bedürfnisse und der Beiträge aller interessierten Parteien entwickelt.

Der Begriff „Publikation“ bezieht sich auf die Veröffentlichung jeglicher Informationen, die mit der LD Connect Datenbank oder den Verzeichnisdaten in Verbindung stehen, und umfasst unter anderem auch jegliche Artikel, Manuskripte, Daten, Texte, Diagramme, Poster, Tabellen, Folien oder Bilder, die in Bezug zu den Forschungsergebnissen stehen. Alle vertraulichen Informationen von AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb (AZ/BMS), die in solchen Publikationen enthalten sind, müssen, sofern diese von AZ/BMS als vertrauliche Informationen klassifiziert wurden, gelöscht werden.

Falls ein Antragsteller Daten für die Verwendung in einer Publikation erhält, muss er innerhalb von sechs Monaten ein druckfertiges Manuskript vorlegen.

Alle Manuskripte müssen gemäß den nachfolgend genannten Richtlinien für Autoren innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens fertiggestellt und eingereicht werden: Falls innerhalb von sechs Monaten nach dem Abschluss der Datenanalyse der Entwurf größtenteils unvollständig ist, behält sich die Kommission das Recht vor, andere Vorkehrungen zu treffen, um die fristgerechte Veröffentlichung zu gewährleisten. Falls innerhalb des festgelegten Zeitraums kein zufriedenstellendes Manuskript vorgelegt wird, kann die Kommission die zur Verfügung gestellten Daten zurückziehen. Falls notwendig, kann eine Verlängerung gewährt werden. Der Zugriff auf die in der Datenbank in Zusammenarbeit mit externen Prüfärzten gesammelten neuen Daten wird gegebenenfalls aufrechterhalten.

Kriterien für Publikationsrechte

Alle Einzelpersonen, die in umfassendem Maß einen intellektuellen, wissenschaftlichen und praktischen Beitrag zur Datenbank geleistet haben, müssen, sofern möglich, als Autoren genannt werden. Alle Einzelpersonen, die als Autoren genannt werden, müssen sich dieses Privileg verdient haben.

Die Kriterien für Publikationsrechte basieren idealerweise auf:

bedeutenden Beiträgen beim Entwurf und Design oder bei der Datenerfassung, -analyse und -auswertung; und
dem Entwurf der wissenschaftlichen Publikation oder bei der gründlichen Prüfung hinsichtlich wichtiger intellektueller Inhalte; und
der endgültigen Genehmigung der zu veröffentlichenden Version.

Alle Autoren von Publikationen, die mithilfe von Daten von LD Connect entstanden sind, müssen diese drei oben genannten Kriterien erfüllen. Alle Autoren müssen vor der Ausarbeitung des Entwurfs der Publikation identifiziert werden. Alle sonstigen Einzelpersonen, die bei der Analyse oder dem Entwurf der Publikation geholfen haben, müssen in der Publikation entsprechend Ihres Beitrags genannt werden.

Die Autoren müssen die Verantwortung für die Integrität und Genauigkeit der in der Publikation dargestellten Daten übernehmen und sich auf die Integrität und Genauigkeit der Arbeit aller Mitautoren verlassen.

Zusätzlich zu den Bedingungen für den Erhalt von spezifischen oder Rohdatenberichten gelten folgende Einschränkungen für die Veröffentlichung von Verzeichnisdaten:

Es wird davon ausgegangen, dass LD Connect bei Forschungsarbeiten und der Vorbereitung der Veröffentlichung oder Präsentation von Verzeichnisdaten mit der Kommission (oder deren Vertretern) zusammenarbeiten wird. Das Ziel besteht im größtmöglichen Ausmaß darin, die Zusammenarbeit und Mitautorenschaft von Prüfärzten von LD Connect und der Kommission bei Publikationen zu sichern. Dadurch soll der hohe Stellenwert von Zusammenarbeit im gesamten Projekt widergespiegelt werden.
Bei der Auswahl von Zeitschriften/Foren, in denen die Publikationen veröffentlicht werden sollen, werden Peer-Review-Zeitschriften bevorzugt. Dasselbe gilt im Falle der Veröffentlichung oder Präsentation von Abstracts bei nationalen und internationalen Konferenzen.
Jegliche vorgeschlagenen Publikationen, die auf den Ergebnissen der Analyse und Auswertung von Verzeichnisdaten basieren, müssen mindestens 30 Werktage vor dem Einreichungsdatum der Kommission zur Überprüfung vorgelegt werden. Meinungsunterschiede hinsichtlich der Verwendung der Daten werden zwischen allen Parteien friedlich beigelegt. Die Publikationen werden geprüft, um die angemessene Verwendung der Daten in Übereinstimmung mit den Richtlinien von LD Connect zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass die Verwendung der Daten mit der ursprünglich bei LD Connect eingereichten Datenanforderung im Einklang steht. In solchen Fällen, in denen die Daten missbräuchlich verwendet wurden, liegt es im Ermessen von LD Connect, der Kommission und/oder der Branchensponsoren, die Verwendung der Daten zu verbieten.
AZ/BMS behält sich das Recht vor, alle Publikationen/Präsentationen vor der Veröffentlichung/Präsentation zwecks des Schutzes der geistigen Eigentumsrechte und des Löschens von vertraulichen Informationen von AZ/BMS zu prüfen. Falls die Kommission hinsichtlich der geistigen Eigentumsrechte von anderen Branchensponsoren Probleme entdeckt, müssen diese Probleme an PatientCrossroads eskaliert werden. PatientCrossroads hat die endgültige Entscheidungsbefugnis. Der LD Connect Koordinator ist verantwortlich für die Weiterleitung aller Publikationen an AZ/BMS zwecks der Prüfung.
Im Falle von Publikationen mit Peer Review oder je nach Ermessen bei anderen Anfragen werden die Ergebnisse dieser ersten Prüfung und der Verfahrensvorschlag an alle Mitglieder der Kommission übermittelt. Sie haben das letzte Wort.
LD Connect und alle teilnehmenden Forscher müssen in allen Publikationen und Präsentationen, die auf Verzeichnisdaten basieren, genannt werden. Außerdem müssen auch alle Branchensponsoren in allen Publikationen genannt werden. Autoren sind dazu verpflichtet, in solchen Publikationen darauf hinzuweisen, dass die Studie ganz oder teilweise auf Daten basiert, die von LD Connect, einem von AZ/BMS finanzierten Programm, zur Verfügung gestellt wurden.
Des Weiteren müssen alle Beziehungen finanzieller Art zwischen AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb (oder potenziellen Branchensponsoren) und externen Autoren von unterstützten Publikationen bekannt gemacht werden, einschließlich aller publikationsfremden Beziehungen.

Der Hauptautor muss die Kommission für Datenzugang und -publikation von LD Connect über
alle Ereignisse nach der Einreichung auf dem Laufenden halten (z. B. Annahme). Die Laudatio
für eine genehmigte Publikation muss an LD Connect gesendet und vom LD-Koordinator (coordinator@ldconnect.org) per E-Mail an die Mitglieder der Kommission übermittelt werden. Eine Kopie der vollständigen Publikation im PDF-Format ist notwendig, sofern öffentlich verfügbar.

Die Kommission führt ein stets aktuelles Repository mit allen Forschungsanfragen, verwandten Genehmigungen, Bibliografien und ein Repository mit allen Publikationen aus der Datenbank. Die Hauptautoren sind dafür verantwortlich, LD Connect alle endgültigen Fassungen der Publikationen zukommen zu lassen.

AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb (AZ/BMS)

Die Erstfinanzierung für LD Connect wurde freundlicherweise von AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb (AZ/BMS) zur Verfügung gestellt.

AZ/BMS kann im Rahmen wissenschaftlicher Forschungsarbeiten den Zugriff auf die anonymisierten Verzeichnisdaten anfordern oder unabhängige Prüfärzte damit beauftragen, die Forschungsthemen gemäß den Regeln aus der zwischen PatientCrossroads und BMS bestehenden Vereinbarung zu ergründen. Außerdem kann AZ/BMS spezifische Berichte zu seinen eigenen Produkten und deren Verwendung anfordern, sofern vorhanden. Das Format und der Inhalt dieser Berichte unterscheiden sich von denen eines Standardberichts, der möglicherweise Vergleichsdaten aus der umfassenderen Datenbank enthält. Datenberichte zur Sicherheit und/oder zu aufsichtsbehördlichen Anfragen werden priorisiert. Alle Daten, die sich auf bestimmte Produkte von AZ/BMS beziehen, können nur firmenintern bei AZ/BMS verwendet werden. Jegliche Verweise auf diese Daten in Publikationen müssen allgemeiner Natur sein.

Datenanforderungen müssen in schriftlicher Form eingereicht werden und werden der Kommission für Datenzugang und -publikation vorgelegt. Die Kommission wird die Anfrage überprüfen, um sicherzustellen, dass keine firmeneigenen Informationen von potenziellen Branchensponsoren (falls zutreffend) betroffen sind und um die Privatsphäre der Teilnehmer auch weiterhin zu schützen. Falls das oben genannte Kriterium voll und ganz erfüllt wird, wird die Anfrage genehmigt.

Gemäß den vertraglichen Pflichten erhält AZ/BMS:

Einen Jahresbericht über die Verzeichnisdaten oder eine teilweise anpassbare Berichtsvorlage
Sechs (6) spezifische Abfragen von Verzeichnisdaten pro Jahr in Übereinstimmung mit den Anforderungen von AZ/BMS (zusätzliche Abfragen sind gegen eine Gebühr erhältlich)
Eine Vorbereitung der Verzeichnisdaten für Publikationen, Manuskripte oder Präsentationen ist auf Anfrage für einzelne Projekte möglich
Datenbankberichte werden auf Anfrage für aufsichtsbehördliche und Belange bezüglich der Patientensicherheit priorisiert

Die Kommission muss über alle Publikationen, Manuskripte oder Präsentationen, die mithilfe der erhaltenen Daten erstellt wurden, informiert werden.

Potenzielle Branchensponsoren

Unternehmen, die ein Interesse an Lipodystrophie bekunden, können Sponsoren von LD Connect werden. Alle Branchensponsoren erhalten alle drei Monate routinemäßig Verzeichnisdatenberichte.

Potenzielle Branchensponsoren können den Zugriff auf die Datenbank für spezifische Forschungsarbeiten anfordern oder unabhängige Prüfärzte damit beauftragen, die Forschungsthemen gemäß der Vereinbarung zwischen PatientCrossroads und BMS zu ergründen. Außerdem können Branchensponsoren besondere Berichte zu ihren eigenen Produkten und deren Verwendung anfordern, sofern vorhanden. Das Format und der Inhalt dieser Berichte unterscheiden sich von denen eines Standardberichts, der möglicherweise Vergleichsdaten aus der umfassenderen Datenbank enthält. Alle Daten, die sich auf bestimmte Produkte von Branchensponsoren beziehen, können nur firmenintern verwendet werden. Jegliche Verweise auf diese Daten in Publikationen müssen allgemeiner Natur sein. Datenanforderungen müssen in schriftlicher Form eingereicht werden und werden der Kommission oder deren Vertretern vorgelegt.

Die Kommission wird die Anfragen von Branchensponsoren zum Erhalt besonderer Berichte oder von Zugriff prüfen. In solchen Fällen, in denen Datenanforderungen u. U. zur Kompromittierung firmeneigener Informationen führen könnten, muss vor der endgültigen Genehmigung des Zugangs der Rat von PatientCrossroads eingeholt werden.

Einschränkung der Nutzung von Daten durch Anfragende

Produktspezifische Ergebnisse können für unterschiedliche Zwecke wie Marketing, Veröffentlichung usw. verwendet werden, wenn die Daten aus den Datenbankberichten und Publikationen nicht verändert werden. Falls die Daten geändert werden sollen oder im Rahmen der externen Verbreitung in einem anderen Kontext verwendet werden sollen, muss die Genehmigung der Kommission eingeholt werden.

Anfordernde Parteien sind dazu berechtigt, den Namen der Datenbank, LD Connect, zu verwenden. Die Kommission und PatientCrossroads behalten sich das Recht vor, die Verwendung des Namens zu verweigern. Anfordernde Parteien können die Daten ohne vorherige schriftliche Genehmigung der Kommission nicht an andere Institute, Organisationen oder Unternehmen verkaufen oder sie mit ihnen teilen.

Prüfung der Datenzugangs- und -publikationsrichtlinien von LD Connect

Die Datenzugangs- und -publikationsrichtlinien von Lipodystrophy Connect werden von der Kommission bei Bedarf überprüft. Änderungen an diesen Richtlinien müssen vor deren Umsetzung von PatientCrossroads, AstraZeneca und/oder Bristol-Myers Squibb überprüft werden, um die Einhaltung der vertraglichen Pflichten sicherzustellen.

Letzte Version 1.0 / 11 Apr 2014

LD Connect Registry