Dieses Formular wird im Rahmen einer Forschungsstudie verwendet, an der möglicherweise Patienten teilnehmen, die entweder fähig sind, ihre Einwilligung zu geben, oder nicht. Wenn also der Patient keine Einwilligungsfähigkeit besitzt, müssen die Pronomen „Sie“ und „Ihr“ derart ausgelegt werden, dass sie sich auf den Patienten beziehen und nicht auf die unterzeichnende Person (gesetzlicher Vertreter).
Wenn Sie ein Elternteil oder der Vormund eines Kindes sind, das zur Teilnahme an der Studie geeignet ist, wird Ihre Genehmigung sowie die Zustimmung Ihres Kindes benötigt. „Sie“ kann sich in diesem Fall entweder auf Sie oder Ihr Kind beziehen.
Lipodystrophy United arbeitet für die Bereitstellung von LD Connect mit PatientCrossroads, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance und dem Verwaltungsgremium der LD-Datenbank zusammen. Dabei handelt es sich um eine Lipodystrophie-Datenbank, die nachfolgend als „LD Connect“ bezeichnet wird. Wir laden Sie ein, teilzunehmen!
Schritt 1: Erstellen Sie ein Konto
Erstellen Sie noch heute ein Konto für eine Person, die die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
- Eine Person mit einer seltenen Form von Lipodystrophie (nicht HIV-assoziierte Lipodystrophie)
- Ein Familienmitglied oder Pflegepersonal auf Einladung einer Person mit FPL (familiäre partielle Lipodystrophie) oder CGL (angeborene generalisierte Lipodystrophie)
Schritt 2: Lesen Sie die online verfügbare Einwilligungserklärung
Informationen zu LD Connect
Bevor Sie der Teilnahme an LD Connect zustimmen, müssen Sie verstehen, was mit der Teilnahme einhergeht und was mit den Informationen passieren wird, die Sie eingeben. Auf diesem Formular finden Sie Informationen zu LD Connect.
Bitte lesen Sie sich dieses Formular aufmerksam durch. Sie können dem Prüfarzt oder den Studienmitarbeitern so viele Fragen über die Studie stellen, wie Sie möchten. Der Prüfarzt oder die Studienmitarbeiter können Ihnen Begriffe oder Sätze erklären, die Sie nicht verstehen. Nachdem Sie dieses Formular gelesen haben und mit dem Prüfarzt oder den Studienmitarbeitern geredet haben, werden Sie besser beurteilen können, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Sie erreichen diese Personen über die oben angegebenen E-Mail-Adressen oder Telefonnummern.
Zweck von LD Connect
In einer Datenbank werden detaillierte Informationen über eine Person an einem Ort gespeichert. In diesem Fall wird LD Connect gesundheitsbezogene und sonstige allgemeine Informationen über Personen mit LD oder über die Familienmitglieder von Teilnehmern mit familiärer partieller Lipodystrophie (FPL) oder angeborener generalisierter Lipodystrophie (CGL) erfassen. In der Datenbank werden die Informationen an einem Ort gespeichert. Dies erleichtert es Forschern, unter Einhaltung der Datenschutzvorschriften die Informationen der Teilnehmer zu teilen und zu analysieren. Der Zweck dieser Forschung ist es, LD besser zu verstehen und Antworten auf Fragen zu finden wie „Wie kann man LD behandeln?“ und „Was kann getan werden, um die Versorgung von Personen mit LD zu verbessern?“.
Welche Risiken gehen mit der Teilnahme einher?
Die Teilnahme an LD Connect birgt sehr wenige Risiken. Wenn eine Frage in LD Connect unangenehm ist und Sie sie nicht beantworten wollen, müssen Sie es nicht tun. Infolge der Teilnahme an LD Connect und des Stöberns in den Daten von anderen Mitgliedern werden Sie möglicherweise auf Informationen stoßen, die Sie verärgern werden. Außerdem besteht das Risiko des Verlusts privater oder vertraulicher Informationen. Sollte dieser seltene Fall auftreten, werden Sie hiervon sofort informiert. Als Maßnahme zur Risikominderung werden Ihre Informationen in einer sicheren Computer-Datenbank gespeichert.
Welche Vorteile bietet die Teilnahme?
Sie werden möglicherweise nicht direkt in den Genuss der Vorteile von LD Connect kommen. Sie können sich eine Zusammenfassung der Antworten auf die Fragen von anderen Personen mit LD anzeigenlassen. Bei Interesse können Sie in LD Connect auch Informationen über Forschungsstudien über LD erhalten.
Die in LD Connect gesammelten Informationen helfen u. U. Forschern, LD besser zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Forschung werden möglicherweise für die Behandlung von LD maßgeblich sein.
Alternativen zur Teilnahme an LD Connect
Die Teilnahme an LD Connect ist vollkommen freiwillig – Sie können selbst entscheiden. Sie müssen sich nicht in der Datenbank registrieren. Falls Sie sich hierfür entscheiden, bleiben Sie dennoch ein Mitglied der LD-Gemeinschaft. Wenn Sie LD Connect nicht beitreten möchten, können Sie dennoch weiterhin medizinische und sonstige Unterstützung erhalten.
Wie wird sichergestellt, dass meine Informationen vertraulich bleiben?
Der Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) (US-Gesetz zum Schutz der Privatsphäre von Patienten) gewährleistet den Schutz der Vertraulichkeit und der Sicherheit einzelner gesundheitsbezogener Informationen. In Übereinstimmung mit diesen Vorschriften bietet LD Connect mehrere Sicherheitsebenen. Zu diesen Sicherheitsmaßnahmen gehören Datenelemente (z. B. eingeschränkter Zugriff auf Bereiche), Benutzerzugriff (z. B. ein Kennwort ist erforderlich für den Zugriff auf LD Connect), Anwendung (z. B. rollenbasierter Zugriff auf Funktionen, Audit-Trails für den Zugriff) und Hosting-Services (z. B. Firewall, SSL). Mit diesen Sicherheitsmaßnahmen werden private Gesundheitsdaten vor unbefugtem Zugriff geschützt.
Forscher und sonstige LD Connect Teilnehmer können auf die Umfrageantworten sowie auf andere Informationen in der Datenbank zugreifen. Zum Schutz Ihrer Privatsphäre wird Ihren anonymisierten oder entschlüsselten Informationen eine einmalige Codenummer zugewiesen. Das mit der Verwaltung von LD Connect (PatientCrossroads) beauftragte Personal kann auf Ihre Datensätze zugreifen, doch andere Forscher und Teilnehmer können keine Informationen anzeigen, die Sie identifizieren oder Ihre Identität preisgeben.
Ihre Teilnahme an dieser Forschung wird im gesetzlich zulässigen Umfang geheim gehalten. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass andere Personen von Ihrer Teilnahme an LD Connect erfahren. Unter Umständen müssen wir Ihre privaten Informationen offenlegen. In diesen seltenen Fällen wird die Offenlegung durch diese Organisationen verlangt:
- Food and Drug Administration (FDA) oder Vertreter von Regulierungsbehörden in anderen Ländern
- Institutionelle Prüfungskommission von Chesapeake
- Strafverfolgungsbehörden
Es werden alle angemessenen Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit Ihrer persönlichen Daten im Forschungsdatensatz zu gewährleisten. Allerdings können wir keine absolute Vertraulichkeit garantieren. Falls Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, werden Sie möglicherweise gebeten, der Kontaktaufnahme hinsichtlich weiterer Informationen oder der Kontaktaufnahme mit dem verschreibenden Arzt zuzustimmen. Werden in der Datenbank Informationen bezüglich bestimmter Arzneimittel gesammelt, können Sie AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance, die Pharmaunternehmen, die diese Forschung finanzieren, eine Genehmigung zum Erhalt nicht anonymisierter Informationen über die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen erteilen. Diese Daten sind ein wesentliches Element der aufsichtsrechtlichen Meldepflicht.
LD Connect teilt möglicherweise anonymisierte (ohne Namen) Informationen mit anderen Datenbanken wie dem National Institute of Health (NIH) Global Rare Diseases Patient Registry (GRDR) und dem Daten-Repository. Dadurch soll die Forschung auf dem Gebiet der LD vorangetrieben werden.
Bei Publikationen oder Präsentationen, die auf den Forschungsergebnissen basieren, werden keine Informationen offengelegt, die Sie persönlich identifizieren können.
In Übereinstimmung mit den Gesetzen der USA können Sie unter http://www.ClinicalTrials.gov eine Beschreibung dieser klinischen Studie aufrufen. Auf dieser Webseite werden keine Informationen angezeigt, die Ihre Identität preisgeben können. Allenfalls wird auf der Webseite eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Sie können die Webseite jederzeit durchsuchen.
Wie werde ich über neue Erkenntnisse informiert?
LD Connect übermittelt an Sie keine spezifischen Gesundheitsdaten. Sie erhalten jedoch allgemeine Informationen über empfohlene Gesundheitskontrollen basierend auf dem Alter der an LD erkrankten Person. Außerdem können Sie auch die anonymen Umfrageantworten aller Mitglieder anzeigen. Sie müssen sich lediglich in Ihrem Konto anmelden. Falls Sie infolge Ihrer Mitgliedschaft bei LD Connect an einer bestimmten Forschungsstudie teilnehmen, werden die Forscher möglicherweise die Ergebnisse mit Ihnen teilen. Gewinnen die Wissenschaftler interessante Erkenntnisse über LD, wird der LD Connect Koordinator diese Ergebnisse u. U. auf der LD Connect Webseite veröffentlichen.
Was geschieht, wenn ich meine Meinung bezüglich der Teilnahme an LD Connect ändere?
Die Teilnahme an LD Connect ist vollkommen freiwillig – Sie können selbst entscheiden. Sie können die Teilnahme zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Sie müssen keine Erklärung über die Gründe abgeben und die Beendigung der Teilnahme zieht keine Strafen oder den Verlust von Vorteilen, die Ihnen anderweitig zustehen, mit sich.
Falls Sie Ihre Meinung ändern und Ihre Teilnahme an LD Connect beenden möchten, müssen Sie sich mit dem LD Connect Koordinator per E-Mail in Verbindung setzen (coordinator@ldconnect.org). Ihr Konto wird gelöscht; jedoch können nicht alle vor der Beendigung der Teilnahme an LD Connect gesammelten und anonymisierten Informationen entfernt werden.
Welche Kosten sind mit der Teilnahme an LD Connect verbunden?
Für die Mitgliedschaft bei LD Connect fallen keine Kosten an. Sie werden für die Teilnahme an LD Connect nicht bezahlt.
An wen kann ich mich mit meinen Fragen wenden?
Bei Fragen zu LD Connect oder Ihren Rechten als Studienteilnehmer können Sie sich per E-Mail
mit dem LD Connect Koordinator (coordinator@ldconnect.org) oder der Institutionellen Prüfungskommission von Chesapeake in Verbindung setzen:
Per Post:
Study Subject Adviser
Chesapeake Research Review, Inc.
7063 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046, USA
Telefon: R-Gespräch: +1-410-884-2900
E-Mail: adviser@irbinfo.com
Bitte geben Sie bei der Kontaktaufnahme mit dem Studienberater folgende Nummer an: CRRI Pro00009092
Wer ist zur Teilnahme an LD Connect berechtigt?
LD Connect richtet sich an Personen, die an LD erkrankt sind oder hiervon ausgehen. Außerdem können auch Familienmitglieder von Personen mit FPL oder CGL teilnehmen, die Informationen über diese Person zur Verfügung stellen möchten. Es wird davon ausgegangen, dass weltweit ungefähr 400 Personen an LD Connect teilnehmen werden.
Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um in die Teilnahme an LD Connect einzuwilligen. Für Personen unter 18 Jahren muss ein Elternteil oder der gesetzliche Vertreter das Konto für die Teilnahme erstellen.
Wie lange dauert die Teilnahme an LD Connect?
Falls Sie der Teilnahme an LD Connect zustimmen, werden Sie im Laufe der kommenden fünf Jahre aufgefordert, mehrere Umfragen abzuschließen. Für die Beantwortung jeder Umfrage müssen Sie ungefähr 5-15 Minuten einplanen. Die angegebenen Informationen werden mindestens für fünf Jahre in LD Connect gespeichert. Die Teilnahme an LD Connect kann u. U. vorzeitig beendet werden, wenn der Auftraggeber den Aufbau der Datenbank einstellt.
Was muss ich tun, um an LD Connect teilnehmen zu können?
Sie müssen dieses Einwilligungserklärungsformular aufmerksam lesen und sich alle Ihre Fragen beantworten lassen. Sie werden gefragt, ob Sie der Teilnahme zustimmen. Anschließend müssen Sie ein Konto erstellen und einen Benutzernamen und ein Kennwort festlegen. Danach können Sie an den Umfragen teilnehmen. Sie müssen die Umfragen nicht in einer Sitzung abschließen. Gönnen Sie sich eine Pause, speichern Sie Ihre Antworten und fahren Sie zu einem späteren Zeitpunkt mit der Beantwortung fort.
Im Laufe der kommenden fünf Jahre werden weitere Umfragen in LD Connect hinzugefügt. Sie erhalten eine E-Mail-Benachrichtigung, sobald neue Umfragen für Sie bereitstehen. Sie müssen sich dann in LD Connect anmelden und diese Umfragen abschließen.
Eingabe Ihrer Datenbankinformationen über eine Pflegekraft
Sie können der Pflegekraft die Genehmigung zur Eingabe Ihrer Daten in die Datenbank erteilen. Wählen Sie in diesem Fall als Beziehung zum Studienteilnehmer „Pflegekraft“. Weitere Hilfe finden Sie unter Nützliche Hinweise zur Registrierung.
Schritt 3: Markieren Sie die jeweiligen Kontrollkästchen für die Einwilligung, geben Sie den Sicherheitscode ein und klicken Sie auf „Registrieren“.
Falls Sie ein Elternteil oder der gesetzliche Vertreter einer Person mit LD sind und dem Hinzufügen der Daten der Person in LD Connect zustimmen, können Sie die Einwilligungserklärung im Namen der Person unterzeichnen. Bei dem gesetzlichen Vertreter handelt es sich um die Person, die aus rechtlicher Sicht für die Fürsorge der Person mit LD verantwortlich ist.
- Ich verstehe den Zweck und die Art von LD Connect und ich habe keine weiteren Fragen.
- Ich habe mich freiwillig für die Teilnahme an diesem Projekt entschlossen. Falls ich meine Meinung ändere und meine Daten aus LD Connect zurückziehen möchte, kann ich dies ohne die Angabe jeglicher Gründe tun. Ich stimme dem zu.
- Ich kenne die Risiken und Vorteile der Teilnahme und stimme der Teilnahme an LD Connect zu.
Einwilligungsoptionen
Bitte wählen Sie die Einwilligungsoption aus, die für die Person, die sich registriert, Anwendung findet (eine Option auswählen).
Ich habe die Erklärung zu LD Connect gelesen und mir wurde die Gelegenheit geboten, das Projekt zu besprechen und Fragen zu stellen. Hiermit willige ich in die Teilnahme an LD Connect ein bzw. genehmige ich die Teilnahme für mich selbst oder den Studienteilnehmer.
- Ich bin mindestens 18 Jahre alt und willige in die Teilnahme ein.
- Ich bin der gesetzliche Vertreter einer mindestens 18 Jahre alten Person, die keine Einwilligungsfähigkeit besitzt. Ich genehmige die Teilnahme.
- Ich bin ein Elternteil oder der gesetzliche Vertreter einer minderjährigen Person und genehmige die Teilnahme.
Bitte wählen Sie die Zustimmungsoption aus, die für die Person, die sich registriert, Anwendung findet (eine Option auswählen): Falls der Teilnehmer zwischen 7 und 17 Jahre alt ist und fähig ist, der Teilnahme zuzustimmen, benötigen wir seine Zustimmung.
- Ja, die Informationen aus der obigen Einwilligungserklärung wurden dem Studienteilnehmer im Alter zwischen 7 und 17 Jahren mitgeteilt und er stimmt der Teilnahme an LD Connect zu.
- Nicht zutreffend. Der Studienteilnehmer ist nicht fähig, seine Zustimmung abzugeben.
- Nicht zutreffend. Der Studienteilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt und hat die Einwilligungserklärung unterzeichnet.
