Este formulario debe usarse en un estudio de investigación que pueda implicar a sujetos con la capacidad o incapacidad de ofrecer su consentimiento para tomar parte en el estudio. En consecuencia, cuando el sujeto no pueda dar su consentimiento legalmente para tomar parte, deben leerse los pronombres "usted" y "su" como relativos al sujeto más que a la persona (representante autorizado legalmente) que firme este formulario por el sujeto.
Si es usted el padre o tutor legal de un niño que pueda tomar parte en este estudio, se necesitará su permiso y el del niño. Cuando aparezca "usted" en este formulario, puede hacer referencia tanto a usted como a su hijo.
Lipodystrophy United actúa conjuntamente con PatientCrossroads, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance y la Junta de gobierno de registro de lipodistrofia (LD) parcial familiar para presentar LD Connect, un registro de lipodistrofia parcial familiar, que se llamará LD Connect durante el resto de este consentimiento informado. ¡Le invitamos a tomar parte!
Paso 1: cree una cuenta
Cree una cuenta hoy mismo para alguien que cumpla uno de los siguientes requisitos:
- Una persona con una rara forma de lipodistrofia parcial familiar (no lipodistrofia parcial familiar relacionada con VIH)
- Un familiar o personal médico invitado por una persona con LPF (lipodistrofia parcial familiar) o LCG (lipodistrofia congénita generalizada)
Paso 2: revise el formulario de consentimiento informado en línea
Información acerca de LD Connect
Antes de aceptar participar en LD Connect, es importante que entienda qué implica eso y qué se hará con la información que usted proporcione. Este formulario suministra información sobre LD Connect.
Lea el formulario atentamente. Tómese su tiempo para hacer al investigador o al personal del estudio tantas preguntas sobre el estudio como desee. El investigador o el personal del estudio pueden explicarle las palabras o la información que no comprenda. La lectura de este formulario y la consulta al investigador o el personal del estudio pueden serle de ayuda para decidir si tomar parte o no. Se puede poner en contacto con ellos mediante la dirección de correo electrónico o el número de teléfono de la lista anterior.
Objetivo de LD Connect
Un registro almacena información detallada sobre las personas de un solo lugar o base de datos. En este caso, LD Connect almacenará los datos sobre salud y otra información básica de las personas con LD o los familiares de los participantes con lipodistrofia parcial familiar (LPF) o lipodistrofia congénita generalizada (LCG). Un registro guarda la información en un solo lugar, facilitando a los investigadores el intercambio y estudio de la información, al mismo tiempo que protege la privacidad de los participantes. Se está llevando a cabo esta investigación para comprender mejor la LD y para responder a preguntas como la forma en que se trata y qué se puede hacer para mejorar el cuidado de las personas con LD.
¿Cuáles son los posibles riesgos de participar?
Los riesgos de tomar parte en LD Connect son escasos. Si le resulta incómodo responder o no quiere responder a una pregunta de LD Connect, no tiene que responder. Al participar en LD Connect y analizar los datos de todos los demás miembros, puede descubrir información que le resulte difícil u ofensiva. La pérdida de información privada o confidencial también es un riesgo. En el caso improbable de que esto ocurra, se le notificará cuanto antes. Para mantener este riesgo al mínimo, se almacenará su información en una base de datos informática segura.
¿Cuáles son los posibles beneficios de participar?
No puede beneficiarse directamente de su participación en Connect. Podrá ver un resumen de las respuestas a preguntas de encuestas aportadas por otras personas con LD. Si le interesa, LD Connect también puede darle información sobre estudios de investigación para LD.
La información recopilada en LD Connect puede ayudar a los investigadores a entender mejor la LD. El resultado de esta investigación puede servir de guía para el tratamiento futuro de la LD.
Alternativas a la participación en LD Connect
Tomar parte en LD Connect es completamente voluntario: la elección es suya. No necesita incorporarse a este registro. Si decide no incorporarse, sigue siendo un miembro de la comunidad de LD. Puede continuar recibiendo asistencia sanitaria y de otro tipo, incluso aunque decida no incorporarse a LD Connect.
¿Cómo se mantendrá la privacidad de mi información?
La Ley de portabilidad y fiabilidad de los seguros de salud de 1996 (HIPAA por sus siglas en inglés) protege la privacidad y seguridad de la información sanitaria individual. De conformidad con estas normativas, LD Connect tiene múltiples niveles de seguridad. Estas protecciones incluyen datos (p. ej., acceso restringido a campos), acceso de usuario (p. ej., se necesita una contraseña para entrar en LD Connect), aplicación (p. ej., acceso a características basado en roles, seguimientos de auditoría de acceso) y servicios de alojamiento (p. ej., firewall, capa de sockets seguros). Estas características de seguridad le ayudarán a asegurarse de que la información sanitaria esté protegida de aquellos que no deberían acceder a ella.
Los investigadores y otros participantes de LD Connect tendrán acceso a las respuestas de la encuesta y otra información del registro. Su información "no identificable" o "sin códigos" se etiquetará con un número de código único para proteger su privacidad. El personal a cargo de LD Connect (PatientCrossroads) tendrá acceso a sus registros, pero los demás investigadores y participantes no podrán ver la información que le identifica o que le dice a la gente quién es.
Su participación en esta investigación se mantendrá en privado hasta donde se permita por ley. Sin embargo, es posible que otras personas lleguen a conocer su participación en LD Connect. Puede que tengamos que comunicar sus datos privados en algunas situaciones concretas, si es necesario por parte de cualquiera de los siguientes agentes:
- Administración de alimentos y medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) o representantes de agencias normativas en otros países
- Junta de revisión institucional de Chesapeake
- Personal de las fuerzas de seguridad
Se realizarán todos los esfuerzos posibles por mantener privada y confidencial la información personal de su registro de la investigación, pero no se puede garantizar una confidencialidad absoluta. Si está tomando ciertos medicamentos, se le puede pedir que dé permiso para ponernos en contacto con usted para más información o para ponernos en contacto con el proveedor de asistencia sanitaria que prescribe el medicamento o medicamentos. Si el registro recopila datos sobre ciertos medicamentos, con su permiso, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance, las empresas farmacéuticas que financian esta investigación, pueden recibir datos de identificación relativos a la generación de informes de eventos adversos para cumplir las obligaciones de la generación de informes regulatorios.
LD Connect puede compartir información no identificable (sin nombres) con otras bases de de datos, como el Instituto nacional de salud de EE. UU. (NIH) y el Registro global de pacientes de enfermedades raras y repositorio de datos (GRDR), que pueden ser de ayuda para ampliar la investigación sobre LD.
En caso de cualquier publicación o presentación que resulte de la investigación, no se compartirá ningún dato que pueda identificarle personalmente.
Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, tal y como requiere la legislación estadounidense. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarle. Como mucho, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar el sitio web en cualquier momento.
¿Cómo se debatirán con usted los nuevos hallazgos?
LD Connect no le dará una información sanitaria concreta. Sin embargo, puede darle una información general sobre evaluaciones de salud recomendadas, basándose en la edad de la persona con LD. También podrá ver las respuestas de las encuestas no identificables, recopiladas de entre todos los miembros al iniciar sesión en su cuenta. Si toma parte en un estudio de investigación específico como resultado de estar en LD Connect, los investigadores pueden compartir resultados con usted. Si los científicos averiguan algo interesante sobre LD, el coordinador de LD Connect puede publicar estos resultados en el sitio web de LD Connect.
¿Y si cambio de opinión sobre mi participación en LD Connect?
Tomar parte en LD Connect es algo completamente voluntario: es decisión suya. Puede elegir dejar de tomar parte en cualquier momento: no necesita explicar el motivo y no habrá ninguna penalización ni pérdida de los beneficios a los que por otro lado tiene derecho.
Si cambia de opinión y ya no desea formar parte de LD Connect, puede ponerse en contacto con el coordinador de LD Connect por correo electrónico (coordinator@ldconnect.org). Se eliminará su cuenta; sin embargo, no se podrá recuperar la información recopilada y no identificable antes de decidir retirarse de LD Connect.
¿Cuáles son los costes de participar en LD Connect?
Incorporarse a LD Connect no supone ningún coste. No se le pagará por tomar parte en LD Connect.
¿Con quién me pongo en contacto si tengo preguntas?
Si tiene alguna pregunta sobre LD Connect o sus derechos como participante, puede ponerse en contacto con el coordinador de LD Connect por correo electrónico (coordinator@ldconnect.org) o la Junta de revisión institucional de Chesapeake:
Por correo electrónico:
Study Subject Adviser
Chesapeake Research Review, Inc.
7063 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046
Teléfono: llame a cobro revertido: 410-884-2900
Correo electrónico: adviser@irbinfo.com
Indique el siguiente número cuando se ponga en contacto con el asesor de tema del estudio: CRRI Pro00009092
¿Quién puede participar en LD Connect?
LD Connect es para las personas que tienen o creen tener LD. También es para familiares de personas a las que se ha diagnosticado LPF o LCG que deseen aportar información sobre estas. Se espera que aproximadamente 400 personas participen en LD Connect en todo el mundo.
Debe tener 18 años como mínimo para proporcionar su consentimiento a la participación en LD Connect. Si tiene menos de 18 años, su padre o representante autorizado legalmente tendrá que crear una cuenta para que usted participe.
¿Cuánto tiempo estará en LD Connect?
Si acepta incorporarse a LD Connect, se le pedirá que complete varias encuestas a lo largo de los próximos 5 años. Llevará de 5 a 15 minutos aproximadamente completar cada encuesta. La información indicada se almacenará de forma segura en LD Connect por un máximo de 5 años como mínimo. Su participación en LD Connect puede finalizar pronto si el patrocinador cancela el registro.
¿Qué tiene que hacer para participar en LD Connect?
Debe leer con atención este formulario de consentimiento informado y hacer todas las preguntas que tenga. Eso es lo que se le pedirá si acepta participar; además, tendrá que crear una cuenta con un nombre de usuario y una contraseña de inicio de sesión de su elección. A continuación podrá responder a las encuestas; no necesita completar todos de una vez. Puede tomarse un respiro, guardarse las respuestas y terminar en otro momento.
Durante los 5 próximos años, se añadirán encuestas adicionales a LD Connect. Se le enviarán avisos por correo electrónico cuando tenga que completar más encuestas. Debe registrarse en LD Connect para completar estas encuestas adicionales.
Uso de personal médico para indicar la información de su registro
Puede dar permiso a su personal médico para que introduzca su información en el registro. En este caso, seleccione la relación con el participante como "personal médico". Para más ayuda, vea los Consejos útiles para el registro.
Paso 3: haga clic en las casillas adecuadas de consentimiento informado, introduzca el código de seguridad y haga clic en "Registrar".
Si es el padre o representante autorizado legalmente de una persona con LD, puede indicar su consentimiento informado en nombre de la persona si está de acuerdo en que la información de dicha persona se incluya en LD Connect. El representante autorizado legalmente es la persona responsable legalmente del cuidado de la persona con LD.
- Entiendo el objetivo y la naturaleza de LD Connect y no tengo más preguntas.
- Mi participación en este proyecto es por decisión totalmente propia. Si cambio de opinión y deseo retirar mis datos de LD Connect, seré libre de hacerlo sin tener que ofrecer ninguna explicación. He comprendido esto.
- Entiendo los riesgos y beneficios de la participación y acepto participar en LD Connect.
Opciones de consentimiento
Elija la opción de consentimiento que se aplica a la persona que se está registrando (seleccione una).
He leído la explicación sobre LD Connect y he recibido la oportunidad de debatirla y hacer preguntas. Por la presente, doy mi consentimiento o permiso para que yo mismo o el participante tomemos parte en LD Connect.
- Tengo 18 años y doy mi consentimiento para participar.
- Soy el representante autorizado legalmente de una persona que tiene 18 años o más y que no puede ofrecer su consentimiento personalmente. Doy permiso para su participación.
- Soy el padre o representante autorizado legalmente de un menor y doy permiso para su participación.
Elija la opción de consentimiento que se aplica a la persona que se está registrando (seleccione una): Solicitamos el consentimiento si el participante tiene de 7 a 17 años y puede decir que desea participar.
- Sí, la información del consentimiento anterior se ha descrito al participante de 7-17 años, que acepta participar en LD Connect.
- No aplicable. El participante no puede proporcionar consentimiento.
- No aplicable. El participante tiene 18 años o más y ha proporcionado su consentimiento informado según lo antedicho.
