Ce formulaire doit être utilisé dans le cadre d’une étude de recherche faisant intervenir des sujets capables ou pas de donner leur consentement pour participer à l’étude. En conséquence, lorsque le sujet n’est pas en mesure de consentir légalement à participer, les pronoms « vous » et « votre » devront être considérés comme se référant au sujet plutôt qu’à la personne (représentant légalement autorisé) qui signe ce formulaire au nom du sujet.
Si vous êtes le parent ou tuteur légal d’un enfant qui participera à cette étude, votre permission et la permission de votre enfant seront requises. Lorsque « vous » apparaît dans ce formulaire, il fera référence à vous ou à votre enfant.
Lipodystrophy United travaille avec PatientCrossroads, AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance et le Conseil d’administration du registre de lipodystrophie (LD) pour présenter LD Connect, un registre sur la lipodystrophie, qui sera appelé LD Connect dans le reste de ce consentement éclairé. Nous vous invitons à y participer !
Étape 1 : créer un compte
Créez un compte aujourd’hui pour quelqu’un répondant à un des critères suivants :
- Une personne atteinte d’une forme rare de lipodystrophie (lipodystrophie n’étant pas associée au VIH)
- Un membre de la famille ou un soignant invité par une personne atteinte de LPF (lipodystrophie partielle familiale) ou de LCG (lipodystrophie congénitale généralisée)
Étape 2 : examiner le Consentement éclairé en ligne
Informations au sujet de LD Connect
Avant d’accepter de participer à LD Connect, il est important que vous compreniez ce que cela implique et ce qu’il adviendra des informations que vous fournissez. Ce formulaire vous donne des informations sur LD Connect.
Veuillez lire ce formulaire attentivement. Prenez le temps de poser toutes les questions que vous souhaitez au chercheur ou au personnel responsable de l’étude. Le chercheur ou le personnel responsable de l’étude vous expliquera les termes et informations que vous ne comprenez pas. La lecture de ce formulaire et la discussion avec le chercheur ou le personnel responsable de l’étude vous aideront à prendre la décision de participer ou pas. Vous pouvez les contacter à l’adresse électronique ou numéro de téléphone indiqués ci-dessous.
Objectif de LD Connect
Un registre stocke des informations détaillées relatives à des personnes en un lieu unique ou dans une base de données. Dans le cas de LD Connect, ce registre stockera des informations relatives à la santé et d’autres informations de base sur des personnes atteintes de LD ou sur les membres de la famille des participants atteints de lipodystrophie partielle familiale (LPF) ou de lipodystrophie congénitale généralisée (LCG). Un registre conserve des informations en un lieu unique, ce qui permet aux chercheurs de partager et d’étudier les données plus facilement, tout en protégeant la confidentialité de ceux qui y prennent part. Cette étude est menée pour mieux comprendre la LD et pour répondre à des questions comme : comment se soigne la LD ? ou que peut-on faire pour améliorer les soins prodigués aux personnes atteintes de LD ?
Quels sont les risques potentiels liés à la participation ?
Les risques de la participation à LD Connect sont faibles. Si vous ne vous vous sentez pas à l’aise pour répondre à une question ou ne souhaitez pas y répondre dans LD Connect, vous n’êtes pas obligé(e) de le faire. En participant à LD Connect et en examinant les données fournies par tous les autres membres, vous aurez accès à des informations qui seront difficiles ou bouleversantes. Le non-respect du caractère privé ou confidentiel des informations est également un risque. Dans le cas improbable où ceci se produirait, vous en serez averti(e) immédiatement. Pour limiter ce risque, vos informations seront stockées dans une base de données informatique sécurisée.
Quels sont les avantages potentiels liés à la participation ?
Il se peut que vous ne tiriez pas d’avantages directs de votre participation à Connect. Vous pourrez consulter un résumé des réponses aux questions de l’enquête données par d’autres personnes atteintes de LD. Si cela vous intéresse, LD Connect peut également vous fournir des informations sur les études de recherche sur la LD.
Les informations recueillies dans LD Connect peuvent aider les chercheurs à mieux comprendre la LD. Les résultats de cette étude pourront orienter les futurs traitements de la LD.
Alternatives à la participation à LD Connect
Participer à LD Connect est entièrement volontaire. À vous de choisir. Vous n’êtes pas obligé(e) de participer à ce registre. Si vous décidez de ne pas participer, vous demeurez membre de la communauté LD. Vous pourrez continuer à recevoir des soins de santé et d’autres soutiens, même si vous décidez de ne pas participer à LD Connect.
Comment la confidentialité de mes informations sera-t-elle assurée ?
La loi sur la transférabilité et la responsabilité en matière d’assurance maladie (HIPAA) de 1996 protège la confidentialité et la sécurité des informations sur les soins de santé des individus. Dans le respect de ces réglementations, LD Connect dispose de plusieurs niveaux de sécurité. Ces protections concernent notamment des éléments de données (par exemple, un accès limité aux champs), l’accès utilisateur (par exemple, un mot de passe est nécessaire pour entrer sur LD Connect), l’application (par exemple, un accès aux fonctionnalités selon le rôle, des pistes de vérification des accès) et des services d’hébergement (par exemple, pare-feu, protocole SSL [Secure Sockets Layer]). Ces fonctionnalités de sécurité permettent de s’assurer que les informations privées sur les soins de santé sont protégées de ceux qui ne doivent pas y avoir accès.
Les chercheurs et autres participants de LD Connect auront accès aux réponses de l’enquête et à d’autres informations présentes dans le registre. Un numéro de code unique sera attribué à vos informations « anonymisées » et « décodées » pour protéger votre vie privée. Le personnel en charge de LD Connect (PatientCrossroads) aura accès à vos dossiers, mais les autres chercheurs et participants ne seront pas en mesure de voir les informations qui vous identifient ou indiquent qui vous êtes.
Votre participation à cette étude restera privée dans la mesure permise par la loi. Cependant, il est possible que d’autres personnes apprennent votre participation à LD Connect. Nous pourrions être dans l’obligation de divulguer vos informations privées dans quelques situations spécifiques, si l’une des instances suivantes l’exigeait :
-
Food and Drug Administration (FDA, Administration américaine des aliments et drogues) ou représentants d’organismes de réglementation dans d’autres pays
-
Comité d’examen institutionnel de Chesapeake
-
Responsables de l’application des lois
Des efforts raisonnables seront faits pour maintenir la confidentialité et le caractère privé des informations personnelles figurant dans votre dossier de recherche, mais la confidentialité absolue ne peut être garantie. Si vous prenez certains médicaments, la permission de vous contacter ou de contacter le prestataire de soins de santé ayant prescrit le ou les médicaments vous sera demandée afin d’obtenir des informations complémentaires. Si le registre recueille des données relatives à certains médicaments, avec votre permission, AstraZeneca / Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance, les entreprises pharmaceutiques qui financent cette étude, pourront recevoir des informations permettant de vous identifier en rapport avec le signalement d’événements indésirables, pour respecter les obligations réglementaires de signalement.
LD Connect peut partager des informations anonymisées (sans nom) avec d’autres bases de données, telles que le Global Rare Diseases Patient Registry (GRDR) and Data Repository (Registre mondial de patients atteints de maladies rares et banque de données) du National Institute of Health (NIH, Institut national de la santé), qui peuvent aider à faire avancer la recherche sur la LD.
Dans le cas d’une publication ou présentation faisant suite à l’étude, aucune information personnellement identifiable ne sera partagée.
Une description de cet essai clinique sera disponible à l’adresse http://www.ClinicalTrials.gov, comme l’exige la loi américaine. Ce site Web ne contiendra aucune information permettant de vous identifier. Tout au plus, le site Web comportera un résumé des résultats. Vous pouvez consulter ce site Web à tout moment.
Comment les nouvelles découvertes seront discutées avec vous ?
LD Connect ne vous donnera pas d’informations spécifiques sur les soins de santé. Cependant, il pourra vous donner des informations d’ordre général sur les dépistages de santé recommandés en fonction de l’âge de la personne atteinte de LD. Vous pourrez également consulter les réponses anonymisées recueillies auprès des membres lors de l’enquête, en vous connectant sur votre compte. Si vous participez à une étude de recherche spécifique, résultat de votre présence sur LD Connect, les chercheurs pourront partager des résultats avec vous. Si les scientifiques apprennent quoi que ce soit d’intéressant sur la LD, le coordinateur LD Connect pourra publier ces résultats sur le site Web de LD Connect.
Que se passe-t-il si je change d’avis au sujet de ma participation à LD Connect ?
Participer à LD Connect est entièrement volontaire. À vous de choisir. Vous pouvez choisir de mettre fin à votre participation à tout moment. Vous n’aurez pas d’explication à donner et il n’y aura aucune sanction ou perte d’avantages auxquels vous avez normalement droit.
Si vous changez d’avis et ne souhaitez plus participer à LD Connect, vous pouvez contacter le coordinateur LD Connect par courrier électronique (coordinator@ldconnect.org). Votre compte sera effacé, cependant, les informations recueillies et anonymisées avant que vous ne décidiez de vous retirer de LD Connect ne pourront être récupérées.
Quel est le coût de la participation à LD Connect ?
Participer à LD Connect est gratuit. Votre participation à LD Connect ne sera pas rémunérée.
Adresse postale :
Study Subject Adviser
Chesapeake Research Review, Inc.
7063 Columbia Gateway Drive, Suite 110
Columbia, MD 21046, États-Unis
Téléphone : appel à frais virés : +1-410-884-2900
Adresse électronique : adviser@irbinfo.com
Veuillez mentionner le numéro de référence suivant lorsque vous contactez le conseiller de l’étude : CRRI Pro00009092
Qui peut participer à LD Connect ?
LD Connect s’adresse à ceux qui souffrent ou pensent souffrir de LD. Il s’adresse également aux membres de la famille de personnes atteintes de LPF ou LCG qui souhaitent fournir des informations à leur sujet. On attend la participation d’environ 400 personnes à LD Connect dans le monde entier.
Vous devez être âgé(e) de 18 ans ou plus pour donner votre consentement à participer à LD Connect. Si vous avez moins de 18 ans, votre parent ou un représentant légalement autorisé devra créer votre compte afin que puissiez participer.
Pendant combien de temps participerez-vous à LD Connect ?
Si vous acceptez de participer à LD Connect, il vous sera demandé de répondre à plusieurs enquêtes au cours des 5 prochaines années. Chaque enquête prendra environ 5 à 15 minutes. Les informations saisies seront stockées en toute sécurité dans LD Connect pendant au moins 5 ans. Votre participation à LD Connect pourra être écourtée si le sponsor annule le registre.
Que devez-vous faire pour participer à LD Connect ?
Vous devez lire attentivement ce formulaire de consentement éclairé et poser toutes les questions que vous avez. Il vous sera demandé si vous acceptez de participer et vous créerez un compte en choisissant un nom de l’utilisateur et un mot de passe qui vous permettront de vous connecter. Vous répondrez alors aux enquêtes à votre rythme, il n’est pas nécessaire de répondre à toutes les questions d’un coup. Vous pourrez faire une pause, enregistrer vos réponses et terminer plus tard.
Pendant les 5 prochaines années, des enquêtes supplémentaires seront ajoutées à LD Connect. Vous serez averti(e) par courrier électronique lorsque vous devrez répondre à des enquêtes supplémentaires. Vous devrez vous connecter sur LD Connect pour répondre à ces enquêtes supplémentaires.
Faire saisir vos informations du registre par un aidant
Vous pouvez donner à votre aidant la permission de saisir vos informations dans le registre. Dans ce cas, veuillez choisir « aidant » comme relation avec le participant. Pour une aide supplémentaire, veuillez consulter les Conseils pratiques pour l’inscription.
Étape 3 : cliquer sur les cases correspondantes du consentement éclairé, saisir le code de sécurité et cliquer sur « Inscription ».
Si vous êtes le parent ou représentant légalement autorisé d’une personne atteinte de LD, vous pourrez fournir un consentement éclairé au nom de cette personne si vous acceptez que ses informations soient incluses dans LD Connect. Le représentant légalement autorisé est la personne légalement responsable des soins de la personne atteinte de LD.
- Je comprends l’objectif et la nature de LD Connect, et je n’ai pas d’autres questions.
- Ma participation à ce projet est entièrement mon choix. Si je change d’avis et souhaite retirer mes informations de LD Connect, je serai libre de le faire et n’aurai à fournir aucune explication. Je comprends ceci.
- Je comprends les risques et avantages d’une participation et j’accepte de participer à LD Connect.
Options du consentement
Veuillez choisir l’option du consentement qui s’applique à la personne qui s’inscrit (en sélectionner une).
J’ai lu les explications au sujet de LD Connect et j’ai eu l’occasion d’en discuter et de poser des questions. Je consens par la présente à participer, ou donne la permission au participant de prendre part à LD Connect.
- J’ai 18 ans ou plus et consens à participer.
- Je suis le représentant légalement autorisé d’une personne âgée de 18 ans ou plus qui ne peut fournir son consentement. Je donne ma permission de participer.
- Je suis le Parent ou représentant légalement autorisé d’un mineur et donne ma permission pour qu’il participe.
Veuillez choisir l’option du consentement qui s’applique à la personne qui s’inscrit (en sélectionner une).
Nous demandons un consentement si le participant est âgé de 7 à 17 ans et qu’il est en mesure de dire s’il souhaite participer.
- Oui, les informations du consentement ci-dessus ont été décrites au participant âgé de 7 à 17 ans et il accepte de participer à LD Connect.
- Sans objet. Le participant n’est pas capable de donner son consentement.
- Sans objet. Le participant est âgé de 18 ans ou plus et a donné son consentement éclairé, comme ci-dessus.
